О компании
Каталог продукции
Акции и скидки
Условия доставки
Моя корзина
Контакты и лицензия
(499) 762-29-10

Новости


29.04.2013   Пациенты против некачественных биодженериков

Недовольство новым законом министерства здравоохранения «Об обращении лекарственных средств»  продолжает расти. 19 марта 2013 года  Пациентское сообщество  обратилось в открытом письме к  Дмитрию Медведеву , ответа пока не последовало.

Письмо с таким же содержанием получил  и председатель государственной  Думы  Федерального собрания РФ Нарышкин С.Е. , Пациентское  сообщество надеется  ,что поправки  к закону принятые в последней редакции  о взаимозаменяемости биодженериков (биоаналогов) не будут приняты .

Письмо гласит ,что   уровень  современной науки не   позволяет установить взаимозаменяемость  многокомпонентных белков ( биоаналогов ). На сегодняшний день ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость, так как считается, что даже регистрационное удостоверение не гарантирует терапевтическую эквивалентность  препарата.

Прежде чем  получить  статус взаимозаменяемого препарат должен быть подвергнут всестороннему сравнительному  анализу в контролируемых доклинических и клинических исследованиях за отведенный период времени:

·        препарат должен быть с таким же клиническим эффектом как и референтный  препарат у каждого отдельного взятого пациента.

·        смена оригинального препарата на биоаналог должна представлять не больший риск  иммуногенности, безопасности и снижения эффективности, чем продолжение использования оригинального препарата.

В России ,считают Юрий Жулёв и Ян Власов(Сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП)) не существует международной системы контроля качества продукта. Биоаналоги производимые в странах, в которых  так же отсутствует международная система контроля качества не должны  допускаться на российский  рынок.

Производство биопрепаратов гораздо  более сложный  процесс ,чем  создание химических  соединений. Создать на 100% идентичный  биопрепарат при использовании живых организмов практически невозможно,"скопировать" технологии  можно, но продукт всегда будет получаться различным от предыдущего.

Корпорация Genentech ,которая вошла в состав компании Roche  поделилась опытом и возникающими  трудностями во время  производства биопрепаратов. В  состав некоторых биопрепаратов входят моноклональные антитела, которые принадлежат одному клеточному клону (человека или животного). Для создания сложных белков компания использовала клетки яичников китайского хомячка, которые стали промышленным стандартом.

Для необходимого производства препарата  в промышленных масштабах полученные клональные клетки помещают в сосуд высотой почти в два этажа ,если все идет хорошо процесс занимает около трех недель. Но не всегда все идет по технологии клетки живые и заставить их активно размножаться не всегда удается, привередливые клетки должны акклиматизироваться к большему объему резервуара. Сначала клетки размножаются в трехлитровой колбе ,затем когда клетки заполняют пространство они перемещаются в 20-литровый  стальной резервуар, затем  в сосуды 80 литров, 400 литров, 2000 литров и, наконец, 12000 литров на каждом этапе клетки получают питательную среду. Когда 12000 резервуар заполняется препарат отделяют от клеток других белков, произведенные клетками и питательной смеси. Этот процесс изолирует нужный белок на основе его плотности, электрического заряда, молекулярной массы и химическому  сродству.  99,9 процентов чистого белка, замораживают и отправляют на другие заводы для упаковки.

Тонкие изменения в условиях производства могут сказаться на качестве препарата так произошло с препаратом Раптива при  производстве на заводе партнера компании. После того как из 2000-литрового резервуара препарат переместили в 12000 резервуар тесты показали, что лекарство изменилось не смотря на то, что были использованы те же клеточные линии. Позже у препарата была отозвана лицензия по причине обнаружения побочных эффектов с летальными случаями.

Ученые компании часто прибегают к корректировке производственного процесса и уверены контроль  для производства биопрепаратов должен быть на порядок строже. Представители компаний оригинальных биопрепаратов считают, что  до тех пор, пока не будет решен вопрос ответственности за качество биодженериков, разрешать их вывод на рынок нельзя.

Специалисты фарминдустрии считают, что эра биодженериков неминуема слишком большая прибыль стоит на кону ,но сначала необходимо подготовить правовую платформу  для осуществления взаимозаменяемости, безопасности и качества биопрепаратов, а у нас в стране вопросы пациентов  пока остаются без ответа.